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与新冠相关的产品(特别是测试剂盒)禁止网上上架售卖

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 楼主| 发表于 2021-9-13 09:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

      截至3月15日,国家药监局共批准了5个采用胶体金法的抗体检测试剂盒产品,大部分网络在售产品并未在其中。另外,国家药品监督管理局官网信息明确标示,此类试剂盒产品“仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用, 不作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据,不适用于一般人群的筛查。仅限医疗机构使用”。
      COVID-19  新冠病毒检测试剂盒属于第三类医疗器械,必须经国家药品监督管理局批准取得医疗器械注册证。目前国家批准注册的新冠病毒检测试剂盒并未有家用自测版,不属于消费者个人使用的产品,不能经由网络销售给消费者个人。
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